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  • Fecha: 30 jul 2014
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  • Categoría: Estudios
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Psynapsis Salud Mental S.A

El presente texto busca explicar de una manera sencilla lo relacionado con la tan cuestionada ética en las investigaciones farmacológicas, mostrando que la seriedad y el avance de la ciencia debe ir de la mano del respeto y el cuidado de la vida.

La Investigación Farmacológica

Empecemos por entender a qué se le llama investigación farmacológica, ya que es la base del tema en cuestión.

Según la resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud de Colombia, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud, la investigación farmacológica se define de la siguiente manera:

Actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no estén contemplados en las Normas Farmacológicas en este Ministerio y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones. (Ministerio de Salud, 1993, Art. 53).

Por otro lado, la ética es el nombre que recibe el “conjunto de normas morales que rigen la conducta humana” (Real Academia Española, 2014) y, si bien es cierto que algunas épocas de la historia humana no se caracterizan por la orientación ética en las investigaciones científicas, desde hace ya bastantes años se hace un énfasis especial en este tema (Prieto, 2011).

La aplicación de la ética a la investigación se empezó a hacer evidente en el Código de Nüremberg, que habla de los “experimentos éticos permisibles” (Tribunal Internacional de Nüremberg, 1947) y, a partir de entonces, en las diferentes versiones de la Declaración de Helsinki (Asamblea Médica Mundial, 2008). En resumen, todas las manifestaciones científicas acerca de la ética en las investigaciones, recalcan y profundizan en la importancia de respetar los derechos humanos, de la idoneidad de los investigadores, de disminuir los riesgos, y, de la voluntariedad de la participación de los sujetos en quienes se hace la investigación.

A partir de las diversas declaraciones mundiales sobre la ética en las investigaciones médicas, se dispuso en Colombia la resolución 8430 de 1993, la cual dicta los criterios bajo los cuales debemos regirnos los investigadores en salud.

ética

Entre las normas relacionadas con la investigación médica hay requisitos como la conformación de comités de bioética y el análisis y la vigilancia ética de cada investigación desde antes de iniciarse y hasta después de terminarse. En el caso de nuestra institución, el Comité de Ética que nos rige es el existente en el Instituto del Sistema Nervioso de Risaralda. El cual, para fines de análisis de investigaciones médicas, funciona como una entidad independiente.

Por otro lado, para las investigaciones psiquiátricas la norma exige una valoración por parte de neurología, psiquiatría o psicología para determinar la capacidad para tomar decisiones de la persona que ingresará a una investigación médica. En este aspecto, aunque los investigadores somos psiquiatras, preferimos que dicha valoración sea realizada por una psicóloga independiente para evitar sesgos y asegurar la transparencia en las investigaciones de que somos partícipes.

Después de la determinación de la capacidad de decidir, se debe llevar a cabo la lectura y firma del consentimiento informado, el cual es un documento que contiene toda la información relevante sobre la investigación a la que el paciente ingresará (incluso los riesgos y los posibles efectos adversos del medicamento o dispositivo a investigarse). Al final de la lectura y explicación del consentimiento informado, se realiza la firma del mismo.

En Psynapsis estamos convencidos de los beneficios que traen las investigaciones farmacológicas a la comunidad general por el conocimiento adquirido y los medicamentos que llegan a ser autorizados para su venta. Además, nos preocupamos especialmente por el bienestar de nuestros pacientes y consideramos que los beneficios a nivel particular son notorios para quienes han participado en estudios clínicos con nosotros, así como para sus familias.

Para nosotros, la ética en la investigación va más allá de cumplir las normas básicas y procuramos analizar cada caso de manera particular, teniendo como eje rector de las decisiones médicas, el bienestar del paciente.

Ha habido muchos pacientes que han querido ingresar a los diferentes estudios clínicos en los que hemos participado y la respuesta ha sido negativa por parte nuestra cuando los riesgos de crisis psiquiátrica o de problemas generales de salud sobrepasan los posibles beneficios.

Por último, es importante resaltar que las entidades de control prestan especial atención a quienes nos dedicamos a la investigación clínica por los cuidados que requiere. Y hay mayor cuidado en el control de las instituciones donde se realizan investigaciones farmacológicas. Además, en conocimiento de las preocupaciones sociales sobre la investigación científica, procuramos cumplir a cabalidad con los estándares éticos porque buscamos beneficiar nuestros pacientes. Lo anterior concomitante con la intención de evitar malos entendidos que puedan crear duda al respecto del equipo que labora en Psynapsis Salud Mental S.A.

Referencias
Asamblea Médica Mundial (2008). Declaración de Helnsinki. Recuperado de: http://www.urosario.edu.co/EMCS/Documentos/investigacion/declaracion_helsinki/

Ministerio de Salud. (1993). Resolución Nº 008430 de 1993(4 de octubre de 1993)
Recuperado de: http://www.unisabana.edu.co/Investigacion/comite_de_etica/Res 8430 1993 -_Salud.pdf

Prieto, P. (2011). Comités de ética en investigación con seres humanos: relevancia actual en Colombia. Acta Médica Colombiana, 36(2), 98-104.

Tribunal Internacional de Nüremberg (1947). Código de Nüremberg. Recuperado de: http://www.bioeticanet.info/documentos/nuremberg.pdf

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